( ดูข้อมูลการเชื่อมโยงมาตรฐาน ISO13485 Mapping)
ISO13485 Requirements Training
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง
Contacts
+662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991
+662 965 5182
68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000
- Standard
- Certification
Standard
ให้ข้อมูลเพิ่มเติมว่า
ในประเทศไทยมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามความจำเป็นของสถานการณ์
ขณะที่ในระดับสากลมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์โดยจำแนกตามระดับความเสี่ยง
ทั้งนี้
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตการผลิตหรือนำเข้าจาก อย.
ขอบเขต
2. คำศัพท์
และความหมาย
3. ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการบริหารความเสี่ยง
4. การวิเคราะห์ความเสียง
5. การประเมินความเสี่ยง
6. การควบคุมความเสี่ยง
7. การประเมินผลความเสี่ยงที่เหลือโดยรวม
8. การจัดทำรายงานการบริหารความเสี่ยง
9. ข้อมูลการผลิต
และหลังการผลิต
- บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป - บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค - บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์ - บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสาหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐานคืออะไร?
ขอบเขตของมาตรฐาน 2. การอ้างอิงกฎเกณฑ์ 3. คาศัพท์ และความหมาย 4. ระบบบริหารคุณภาพ 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 6. การจัดการทรัพยากร การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ 7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ 8.
"มาตรฐานเครื่องมือแพทย์เพื่อลดความเสี่ยงในธุรกิจ: ความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย" ISO 13485
และ ISO
14971:2009
ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ จะมีมาตรฐาน
มอก. / ISO
13485
เป็นเครื่องมือกำกับดูแลและเป็นเครื่องรับรองมาตรฐานของระบบการบริหารจัดการในการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ได้ตรงตามมาตรฐานที่กำหนดของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด
ซึ่งเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดแต่ละประเภทก็จะมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไป
"การผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีสเปคสูง
หากระบบการผลิตไม่ดี อาจทำให้ผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นที่ออกมาไม่ได้มาตรฐานเดียวกัน เพราะฉะนั้นนอกจากจะมีมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แล้ว
ยังต้องมีมาตรฐานในการรับรองระบบการผลิตด้วย
เพื่อเป็นเครื่องยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ออกมาได้มาตรฐานเดียวกันทั้งหมด"
นอกจากนี้ อย. ยังได้จัดทำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจีเอ็มพี ( GMP)
ขึ้นเพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นแนวทางในการบริหารงานคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
เพื่อให้การผลิตเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ
และมีความปลอดภัยในการใช้ต่อผู้บริโภค
มาตรฐานจีเอ็มพีก็เป็นอีกระบบหนึ่งที่จะช่วยให้ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์นำไปใช้ในการบริหารจัดการ
เพื่อปูทางไปสู่มาตรฐานสากลต่อไป
ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ประกอบการรายเล็กหรือที่เพิ่งเริ่มต้นในธุรกิจผลิตเครื่องมือแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. )
Certification
Facilities (eanroom) /Equipments Improvement
3. Organiation, Policy
4. Business Flow กำหนดผังธุกิจ
5. System Development / Documents
6. Implementation การปฎิบัติใช้ระบบอย่างมีประสิทธิภาพ
7. Consult: Process, Support, Quality System
8. Validation of process การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการ
9. Internal Audit Performance
10. Management Review
11. Pre-Assessment
12.
ปัจจุบัน ISO มีมากมายหลายมาตรฐาน อาทิ ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, IATF 16949, GHPs/HACCP, ISO 22000, ISO/IEC 17025, ISO 13485, ISO 50001, ISO/IEC 27001, ISO 22301, ISO/IEC 20000-1, มรท. 8001, มอก., ISO 22716, BRC, GDP, AS/EN 9100, ISO 39001, ISO 26000, อย. 420, ISO 29993 เป็นต้น KLC เราพร้อมดูแลจัดทำระบบ ISO จนผ่านการรับรอง
Contact
Address: 42 Soi Rewadee63 Taladkwan, Muang, Nonthaburi 11000
Phone: 02-969-7738
Mobile: 081-3744882, 081-9327432
Sale Contact: 082-522-1709
Business hours
Our suppoer available to help you 24 hours a day, seven days week Monday-Friday:............... 8. 00-17. 00
Saturday:.......................................... Closed
Sunday:............................................ Closed
Calendar Events:.......................... Closed
มาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร?, ทำไมต้องได้รับการรับรอง?, ผู้ซื้อได้อะไร?
ขอบเขตของมาตรฐาน 2. การอ้างอิงกฎเกณฑ์ 3. คำศัพท์ และความหมาย
4. ระบบบริหารคุณภาพ 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 6. การจัดการทรัพยากร
7. การทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ 8.
- งาน intermach 2018
- การตรวจรับรองมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
- มาตรฐาน ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ Part1
- ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485
- มาตรฐาน ISO 13485 ระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
- ราคาทีวี 32 นิ้ว โลตัส
- มาตรฐาน iso 13485 2
- ระบบการบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (ISO13485:2003) & ระบบบริหารจัดการความเสี่ยงของเครื่องมือและอุปกณ์ทางการแพทย์ (ISO14971)
- Epson l3110 ecotank all-in-one ราคา
- วีรสตรี ไทย ทั้งหมด ภาษาอังกฤษ
- ผ้าเช็ดตัวแบบไหนดี
- ล่อง เรือ ไหว้ พระ กรุงเทพ
- ข้าวคั่ว ไร่ทิพย์ 7-11
- Gladiator ภาค ไทย
- แก้ ปัญหา ขยะ ล้น ถัง
- Antivirus free ถาวร latest
- ราคา samsung a7 plus login
- Nissan skyline gtr r34 ราคา
- 1.2k คือเท่าไหร่
- เสื้อ บอล supersport
- นาย แบบ ไทย twitter account
- โควิด ไวรัส
- ดูหนัง men of honor
- การ เป็น พิธีกร งาน แต่งงาน คอร์ด
- Titleist sm6 ราคา jib
- กล้วยไม้ ป่า สวย ๆ word